Die neue Gesetzgebung zur Anwendung der digitalen Lösungen im Gesundheitswesen und die damit verbundene Verordnung sowie der dazugehörige Leitfaden des BfArM stellen einen mutigen ersten Schritt des Gesetzgebers dar, Neuland zu begehen, Deutschland die rasche Einführung von digitalen Anwendungen im Gesundheitswesen zu ermöglichen und dennoch eine gewisse regulatorische Stringenz aufrechtzuerhalten. 

Aus unserer langjährigen Erfahrung im Design von nicht pharmakologischen klinischen Studien in verschiedensten Anwendungsfällen der Versorgung und der Prävention, der Zulassung und Zertifizierung von digitalen Medizinprodukten, der Beratung von Herstellern in der Entwicklung digitaler Lösungen von der Idee bis zur ersten Anwendung, sowie der Implementierung von digitalen und telemedizinischen Lösungen im Gesundheitswesen wissen wir, dass die korrekte Planung der Evaluation ein wesentlicher und entscheidender Schritt sein wird für die Erlangung der endgültigen Zulassung.

Der Gesetzgeber hat aufgrund der aktuellen Situation viele der hier angesprochenen Fragen noch offen gelassen und es bedarf der Initiative der Hersteller und der evaluierenden unabhängigen wissenschaftlichen Institutionen hier Anregungen für Präzisierungen zu geben.