Digitale Gesundheitsanwendungen

DiGA-Evaluation: Nachhaltige Studiendesigns

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DiGA Evaluationen und Studiendesign über den gesamten DiGA-Lebenszyklus.

Von der CE Kennzeichnung bis zur Erstattung: Übergreifende Studiendesigns für einen effizienten Marktzugang.

Unser DiGA Whitepaper 2.0 - NEU 14.07.2020

Die neue Gesetzgebung zur Anwendung der digitalen Lösungen im Gesundheitswesen und die damit verbundene Verordnung sowie der dazugehörige Leitfaden des BfArM stellen einen mutigen ersten Schritt des Gesetzgebers dar, Neuland zu begehen, Deutschland die rasche Einführung von digitalen Anwendungen im Gesundheitswesen zu ermöglichen und dennoch eine gewisse regulatorische Stringenz aufrechtzuerhalten. 

Aus unserer langjährigen Erfahrung im Design von nicht pharmakologischen klinischen Studien in verschiedensten Anwendungsfällen der Versorgung und der Prävention, der Zulassung und Zertifizierung von digitalen Medizinprodukten, der Beratung von Herstellern in der Entwicklung digitaler Lösungen von der Idee bis zur ersten Anwendung, sowie der Implementierung von digitalen und telemedizinischen Lösungen im Gesundheitswesen wissen wir, dass die korrekte Planung der Evaluation ein wesentlicher und entscheidender Schritt sein wird für die Erlangung der endgültigen Zulassung.

Der Gesetzgeber hat aufgrund der aktuellen Situation viele der hier angesprochenen Fragen noch offen gelassen und es bedarf der Initiative der Hersteller und der evaluierenden unabhängigen wissenschaftlichen Institutionen hier Anregungen für Präzisierungen zu geben.

Fast-Track für Ihre DIGA

Unsere Erfahrungen im Rahmen des DiGA Fast-Track helfen Ihnen Kosten und Fehler zu vermeiden.

Das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung stellen erhebliche Anforderungen an die Hersteller digitaler Meidinzprodukte. Damit die Evaluation im Rahmen der CE-Konformitätsbewertung als auch des Versorgungsnutzen effizient und konstistent bleibt, benötigt es klare Studienkonzepte.

DiGA-Step-by-Step
Versorgungsnutzen
BfArM-Leitfaden DiGA

Know-how für Evaluationskonzepte.

Wir vermitteln gerne in unseren internen Seminaren oder Beratungsangeboten alle notwendigen Bausteine für Evaluationen und Studiendesign, um beispielsweise Versorgungsstudien zu Ihrer DiGA zu realisieren.

State-of-the-Art Methoden.

Unsere akademische Anbindung garantiert die Anwendung akzeptierter und anerkannter Bewertungsmethoden. Wir orientieren uns an den Methoden von CONSORT, COCHRANE und den medizinischen Wissenschaften.

Nachhaltige Evaluationen

Unsere Erfahrung im Bereich der Studienplanung, Evaluation von Medizinprodukten und der Studiendurchführung erlaubt uns die DiGA-lebenszyklusorientierte Studienkonzeption.

Treffen Sie unsere Experten.

Experten von führenden Universitäten und Organisationen des Gesundheitswesen - von der Theorie bis zur Praxis.

Unser Netzwerk bietet ihnen von der technischen, medizinischen bis hin zur juristischen Beratung alles was sie für ein erfolgreiches DIGA Projekt brauchen.