DiGA-Evaluation in Kürze
Die Evalution von DiGAs orientiert sich an entsprechenden
Vorbildern, etwa dem CONSORT Statement oder den MRC Richtlinien (Craig 2018), ergänzt etwa
um Prinzipien der gesundheitsökonomischen Evaluation (Washington State Institute of Public Policy
2018) sowie der Reichweite in der Versorgung.
Unsere Evaluationskonzepte liefern Qualitätsindikatoren zu folgenden Gesichtspunkten:
1. Plausibilität des Wirkmodells der digitalen Lösung: Bei der Zulassung als Medizinprodukt
muss die Zweckbestimmung der Software festgelegt werden, die einschlägige Literatur dargestellt
und der Nutzen spezifiziert werden. Vor der eigentlichen Evaluation wird daher die Plausibilität
des zugrunde liegenden Wirkmodells anhand eigener Literaturrecherche überprüft und die
Glaubwürdigkeit und Angemessenheit der vom Hersteller vorgeschlagenen Zielgrößen überprüft
(siehe Pfadmodell unten). Die Vorgehensweise wird kombiniert mit der klinischen Bewertung und
Prüfung im Rahmen der CE-Konformitätsbewertungsverfahren.
2. Untersuchung der Wirksamkeit in das Versorgungssystem und Evaluation von Strukturund
Versorgungseffekten: Messung relevanter Patienten-Outcomes und direkter sowie
indirekter Nutzen in der Versorgungsrealität unter Anwendung geeigneter pragmatischer
Experimente oder quasi-experimenteller Methoden und realitäts-bezogenen Zielgruppen sowie
Kontrollintervention oder Routinedaten (z. B. Weitzman 2002).
3. Untersuchung der Integration in das Versorgungssystem: Dieser Aspekt untersucht sowohl
mittels qualitativer als auch quantitativer Verfahren die tatsächliche Integration in die Versorgung
und betrachtet, ob die DiGA-Lösung die Versorgung verbessert oder die Komplexität vereinfacht.
IQ-Standard-DGA – Innovationsadäquate Entwicklung von Qualitätssicherungsstandards für digitale Versorgungsangebote
4. Gesundheitsökonomische Evaluation: Auf der Basis der gesamten ermittelten direkten und
indirekten Nutzen unter realen Versorgungsbedingungen sowie der realen direkten Kosten und
indirekten monetär bewertbaren Aufwände für das System erfolgt eine gesundheitsökonomische
Evaluation im Vergleich zum bestehenden System (Inkrementelle Kosten-Nutzen Analyse).
5. Langfristige Qualitätssicherung: Während des Software-Lebenszyklus können externe
Veränderungen (z. B. Mitbewerber), Updates der DiGA-Lösung, Einsatz von Anreizsystemen,
Veränderungen des Versorgungssystems, der Vergütungstrukturen und des Nutzerverhaltens die
unter 2-4 erarbeiteten Gesichtspunkte bedeutsam verändern. Hier unterbreiten wir pragmatische
Vorschläge zur nachhaltigen Qualitätssicherung und Qualitätsmonitoring.
Aus diesen übergeordneten Gesichtspunkten leiten sich die jeweiligen Evaluationsziele ab, die
zugleich Teilschritte einer späteren Evaluation sind – dies ist Teil eines weiteren Beitrags.
Wollen Sie mehr erfahren über unsere Lösungen, dann nehmen Sie Kontakt auf – wir helfen ihnen gerne weiter!
