Unsere Leistungen

L1 - Kostenlose Kurzberatung

Kostenlose Kurzberatung

Wir bieten in Kurzform Orientierungshilfen mit Fokus der DiGAs, Evaluationen und Verfahren Erstattungsfähigkeit. Dazu bringt diga-guide die Expertise von führenden Public-Health und Versorgungsforschern zusammen mit ausgewiesener Expertise in der Entwicklung und Beurteilung digitaler Lösungen, in der Implementierung dieser Lösungen im Gesundheitswesen, gesundheitsökonomischer Expertise, Expertise in Datensicherheit, Back-End und Front-End Entwicklung, Entwicklung und Zertifizierung von digitalen Lösungen als Medizinprodukt, in klinischer Epidemiologie mit innovativen populationsbezogenen Studiendesigns, sowie einer eigens für die lösungsunabhängige Erhebung von Patient Reported Outcomes entwickelten Plattform.

L2 - Erstberatung und Scoping

DIGA Hersteller müssen zunächst ein Verfahren zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung nach Digitaler Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV durchlaufen. DiGAs können dabei über einen ‚FastTrack‘ Verfahren bei der Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) innerhalb von 3 Monaten für die Regelversorgung konditional zugelassen werden. In dem beschriebenen Verfahren nach DiGAV müssen u.a. Angaben zu der medizinischen Zweckbestimmung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften, sowie der Zielsetzung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der DIGA, den Funktionen, den an der Entwicklung beteiligten medizinischen Einrichtungen, den Quellen für die in der DIGA umgesetzten medizinischen Inhalte, dem vorliegenden oder geplanten Nachweis positiver Versorgungseffekte oder, im Falle der vorläufigen Aufnahme, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden sollen, unterschieden in Nachweise zum medizinischen Nutzen und Nachweise zu patienten-relevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung enthalten. Technisch müssen Angaben zu den Standorten der Datenverarbeitung der digitalen Gesundheitsanwendung, den zur Herstellung von semantischer und technischer Interoperabilität der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profilen, enthalten sein.

L3 - Strategische Unterstützung bei der Antragstellung

In dem Zulasungsverfahren nach DiGAV müssen u.a. Angaben zu der medizinischen Zweckbestimmung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften, sowie der Zielsetzung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der DIGA, den Funktionen, den an der Entwicklung beteiligten medizinischen Einrichtungen, den Quellen für die in der DIGA umgesetzten medizinischen Inhalte, dem vorliegenden oder geplanten Nachweis positiver Versorgungseffekte oder, im Falle der vorläufigen Aufnahme, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden sollen, unterschieden in Nachweise zum medizinischen Nutzen und Nachweise zu patienten-relevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung enthalten.

L4 - Professionelles Erstellen eines Evaluationskonzepts

DiGA-Hersteller müssen im ersten Jahr wissenschaftliche Evidenz erbringen, dass die Lösung einen medizinischen und/oder versorgungs-relevanten Nutzen mit sich bringt. Ferner ist die nachhaltige Qualitätssicherung insbesondere nach der Markteinführung sicherzustellen. Bis heute fehlen jedoch standardisierte Verfahren für die Evaluation der DiGAs, ebenso wie Verfahren, einen mögliche Mehr-Nutzen ökonomisch im Hinblick auf die Vergütung zu bewerten. Das Ziel von diga-guide ist, eine strukturierte Vorgehensweise für die verschiedenen Schritte in dem Verfahren zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit aber v.a. der Generierung von Evidenz zum Nutzen einer jeweiligen DIGA, einschließlich einer gesundheitsökonomischen Bewertung des Nutzens zu entwickeln. diga-guide kombiniert innovative, aber international bewährte Studiendesigns aus der Versorgungsforschung mit gesundheitsökonomischen Verfahren, welche sowohl direkte als auch externe Effekte berücksichtigen, sowie mit Prozessanalysen, welche die Einbindung der DiGAs in den Versorgungsprozess und die daraus resultierenden Folgen untersuchen. Ferner entwickelt diga-guide neue Untersuchungsdesigns, welche spezifisch auf DiGAs zugeschnitten sind und neben verhaltensökonomischer Expertise (z.B. Adhärenz) und Expertise aus dem Bereich der Studiendesgins klassischer Interventionsstudien, auch IT-relevante Aspekte von Datenschutz und Interoperabilität und Software-Lebenszyklus berücksichtigen. 

L5 - Durchführung der DiGA-Evaluation

Abb.: DiGA Leifaden, BfArM, 2020.

Das Ziel von diga-guide ist, eine strukturierte Vorgehensweise für die verschiedenen Schritte in dem Verfahren zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit aber v.a. der Generierung von Evidenz zum Nutzen einer jeweiligen DIGA, einschließlich einer gesundheitsökonomischen Bewertung des Nutzens zu entwickeln. diga-guide kombiniert innovative, aber international bewährte Studiendesigns aus der Versorgungsforschung mit gesundheitsökonomischen Verfahren, welche sowohl direkte als auch externe Effekte berücksichtigen, sowie mit Prozessanalysen, welche die Einbindung der DiGAs in den Versorgungsprozess und die daraus resultierenden Folgen untersuchen. Ferner entwickelt diga-guide neue Untersuchungsdesigns, welche spezifisch auf DiGAs zugeschnitten sind und neben verhaltensökonomischer Expertise (z.B. Adhärenz) und Expertise aus dem Bereich der Studiendesgins klassischer Interventionsstudien, auch IT-relevante Aspekte von Datenschutz und Interoperabilität und Software-Lebenszyklus berücksichtigen, d.h. von der CE-Konformitätsbewertung über die DIGA Evaluation bis hin zur Erstattung durch die GKV. Dies umfasst somit auch Methoden und Durchführung der Klinische Bewertung, Klinische Studien, Usability Studien, DiGA Evaluationen oder im Prozess angepasste GAP Analysen zu den technischen Anforderungen aus der DiGAV und dem BfArM Leitfaden.